Cuales Son las Fases de Ensayos Clinicos?
Categoría: Preguntas Generales
Los ensayos clinicos son la validacion final de peptidos terapeuticos. Cada fase tiene objetivos especificos.
Respuesta
Fase 1 evalua seguridad en voluntarios sanos, tipicamente 20-80 personas. Fase 2 evalua eficacia preliminar y dosificacion en pacientes. Fase 3 confirma eficacia en grandes poblaciones, miles de pacientes. Fase 4 es vigilancia post-comercializacion. Muchos peptidos no pasan de fase 1. La tasa de exito de fase 1 a aprobacion es ~10%. El costo total de desarrollo puede exceder $1 billon. El tiempo desde descubrimiento a mercado es 10-15 anos. La mayoria de peptidos de investigacion no tienen ensayos clinicos.
Puntos clave
- Fase 1: seguridad en voluntarios sanos
- Fase 2: eficacia preliminar
- Fase 3: confirmacion en poblacion grande
- Tasa de exito ~10% de fase 1 a aprobacion
- Desarrollo completo cuesta >$1 billon
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