¿Cuánto Tarda Aprobar un Péptido como Medicamento?
Categoría: Preguntas Generales
El proceso desde descubrimiento hasta aprobación regulatoria de un péptido terapéutico es largo y costoso.
Respuesta
El proceso completo típicamente toma 10-15 años y cuesta $1-2 billones USD. Fases: Descubrimiento y optimización (2-4 años), Estudios preclínicos (2-3 años), Fase I en humanos (1-2 años), Fase II (2-3 años), Fase III (3-4 años), Revisión regulatoria (1-2 años). Semaglutida tardó aproximadamente 15 años desde descubrimiento hasta aprobación. Muchos candidatos fallan en el camino - solo ~10% de péptidos que entran a Fase I llegan al mercado.
Puntos clave
- 10-15 años típicamente
- Costo $1-2 billones USD
- Múltiples fases secuenciales
- Semaglutida: ~15 años de desarrollo
- Solo 10% llegan al mercado
- Alta tasa de fracaso en fases tempranas