¿Qué es un Ensayo Clínico Fase I?
Categoría: Preguntas Generales
Los ensayos Fase I son la primera prueba de un péptido en humanos. Su objetivo principal es establecer seguridad.
Respuesta
Fase I es la primera evaluación de seguridad en humanos. Típicamente involucra 20-80 voluntarios sanos. Objetivos: determinar dosis seguras, identificar efectos secundarios, estudiar farmacocinética (cómo el cuerpo procesa el péptido). NO evalúa eficacia - eso viene después. Duración típica: 1-2 años. Aproximadamente 70% de péptidos pasan Fase I para continuar a Fase II.
Puntos clave
- Primera prueba en humanos
- 20-80 voluntarios sanos
- Objetivo: seguridad no eficacia
- Establece dosis seguras
- Estudia farmacocinética
- 70% pasan a Fase II