¿Qué son Ensayos Clínicos Fase II y III?
Categoría: Preguntas Generales
Fase II busca la dosis óptima y primeras señales de eficacia. Fase III confirma eficacia en estudios grandes.
Respuesta
Fase II: 100-300 pacientes con la condición objetivo. Busca dosis óptima y primeras señales de eficacia. Dura 2-3 años. ~30% pasan a Fase III. Fase III: 1,000-5,000+ pacientes. Estudios 'pivotales' que determinan aprobación. Compara con placebo o tratamiento estándar. Dura 3-4 años. Costo $50-200 millones por estudio. Los estudios STEP de semaglutida fueron Fase III y mostraron 15-17% pérdida de peso.
Puntos clave
- Fase II: 100-300 pacientes, busca dosis
- Fase III: 1,000-5,000+ pacientes, confirma eficacia
- Fase III determina aprobación
- Estudios STEP fueron Fase III
- Costo $50-200 millones por estudio
- Solo 25-30% de Fase III se aprueban